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            金关片
拼音名:JinguanPian
英文名:
书页号:X8-42        标准编号:WS3-117(Z-22)-94(Z)
批准文号:(92)卫药准字Z-33号
 本品为雷公藤、续断、山药、细辛、制附子、茯苓、桑枝、桂枝、鹿角霜、秦艽、丹
参、枸杞子、牛膝、鸡血藤、黄精、淫羊藿、薏苡仁、黄芪等药味经加工制成的片剂。
【性状】 本品为包衣片,除去包衣后,显棕褐色;味微苦、涩。
【鉴别】 (1)取本品60片,除去包衣,研细,加10%氨溶液使湿润,放置半小时,
加氯仿100ml,加热回流1小时,滤过,滤液加水洗涤2次,每次20ml,分取氯仿液,浓缩
至干,加稀硫酸5ml使溶解,分置三支试管中,一管中加碘化铋试液2滴,生成橙红色沉
淀;一管中加碘化汞钾试液2滴,生成淡黄色沉淀;另一管中加硅钨酸试液2滴,生成灰
白色沉淀。
  (2)取含量测定项下的供试品溶液和雷公藤内脂对照品溶液,照薄层色谱法(中国
药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液18μl,对照品溶液4μl,分别点于
同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚(2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%3,5-
二硝基苯甲酸乙醇溶液和5%氢氧化钾乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的
位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品50片,除去包衣,研细,加甲醇100ml,置水浴上加热回流45分钟,滤过,
滤液加于已处理好的中性氧化铝柱上(100目,20g,内径15mm),用40%甲醇150ml洗脱,
收集洗脱液,置水浴上蒸干。残渣加水30ml使溶解,用正丁醇提取2次,每次20ml,合并
正丁醇液,用水洗涤2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5
ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作
为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶
液各6μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)的下层溶液
为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃烘约15分钟。供试品色谱
中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点。
  【检查】 乌头碱限量 取本品40片,除去包衣,研细,置具塞锥形瓶中,加乙醚
150ml,振摇10分钟,加氨试液10ml,振摇30分钟,放置1~2小时,分取醚层,蒸干,加
无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取
供试品溶液6μl,对照品溶液5μl,分别点于同一碱性氧化铝薄层板上,以正己烷-醋
酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液和2%的亚硝酸钠水溶
液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,出现的斑点应小于对照品的斑点或
不出现斑点。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。
【含量测定】 取本品60片,除去包衣,研细,精密称定,置索氏提取器中,加无
水乙醇200ml,加热回流6小时,回收乙醇,浓缩,加入适量的中性氧化铝,拌匀,干燥,
置索氏提取器中,加石油醚(60~90℃)200ml,回流2小时,弃去石油醚,再加氯仿200ml,
回流6小时,回收氯仿至5ml,转移至10ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,作为供试品溶液。
另取雷公藤内酯对照品(纯度98.5%),加氯仿制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶
液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液6μl,对照
品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚(2:1)为展开剂,展开,取出,
晾干。照色谱法(中国药典1990年版一部附录57页扫描法)进行扫描,波长:λs=218nm
λR=320nm,狭缝1.2×1.2nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,
即得。
  本品含雷公藤按雷公藤内脂(C20H24O6)计算,每片应为0.006~0.015mg。
  【功能与主治】 补益肝肾,祛寒止痛,活血通络。主治肝肾不足、寒湿凝聚、瘀
血阻络之顽痹,症见:屈伸不利,久痛不已,遇寒加重,畏寒肢冷;腰膝酸软,气短,
倦怠,舌质淡或暗红,或有瘀斑,苔白,脉弦细或弦紧等,适用于类风湿性关节炎,强
直性脊柱炎见有上述症候者。
  【用法与用量】 口服,一次4片,一日3次。
  【禁忌】 孕妇忌服。
  【注意事项】 饭后服用。哺乳期妇女,胃脘痛及心肝肾功能明显损害者慎服。
  【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。
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中华人民共和国卫生部   发布       广东省药品检验所     复核
卫生部药典委员会     审定       深圳南方制药厂      提出
                本标准自1995年5月28日起实施。

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