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              外用应急软膏
拼音名:WaiyongYingjiRuangao
英文名:
书页号:X7-33        标准编号:WS3-092(Z-18)-94(Z)
批准文号:(92)卫药准字Z-40(1)号
 本品为黄芩、白芍、丹参、补骨脂、人参、党参、金银花、茯芩、益母草、鱼腥草、
鸭跖草、辛夷、甘草、青蒿、樟脑等药味经加工制成的软膏。
【性状】 本品为淡黄色软膏,具有特殊的樟脑气。
【鉴别】 (1)取本品50g,加乙醇30ml,回流提取20分钟,取出,置冰水中冷却20
分钟,滤过,残渣同上法提取一次,合并两次滤液,加水至含醇量为80%,用80%乙醇
饱和的石油醚(60℃~90℃)30ml萃洗1次;石油醚萃取液作为供试品溶液Ⅰ。乙醇提取
液置水浴上蒸干,放冷,用石油醚1ml洗涤残渣,弃去石油醚,残渣加甲醇1ml使溶解,
作为供试品溶液Ⅱ。另取芍药甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶
液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液Ⅱ及对照品
溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲
醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于105℃烘约5~10分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取丹参对照药材0.2g,加乙醇10ml,回流提取20分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至
2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,分别吸
取鉴别(1)项下的供试品溶液Ⅱ和对照药材溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素
钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供
试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取补骨脂素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色
谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取鉴别(1)项下的供试品溶液Ⅱ10μl和
对照品溶液10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正己
烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色
谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4)取樟脑对照品,加乙醇制每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(
中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取鉴别(1)项下的供试品溶液Ⅰ5μl和对照品
溶液10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-醋
酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛浓硫酸溶液,热风吹至斑点显
色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录19页)。
【含量测定】 标准曲线的制备 精密称取105℃干燥至恒重的黄芩甙对照品5mg,
置5ml容量瓶中,中50%乙醇适量,置水浴上加热使溶解。冷却至室温,加50%乙醇至刻
度,摇匀。精密量取上述溶液20、40、60、80、100μl,照薄层色谱法(中国药典1990年
版一部附录57页)试验,条状点样于同一用4%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸
乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干。置紫外光灯(365nm)下,刮
取褐色荧光斑点,置10ml离心管中,用50%乙醇水浴加热(60℃)洗脱(分次为3ml,3ml,
2ml,2ml),离心,离心液移至10ml量瓶中,加50%乙醇至刻度。另刮下黄芩甙对照品斑
点面积相同大小的一块空白薄层,同上处理后作为空白溶液,照分光光度法(中国药典
1990年版一部附录51页),在278nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵座标,浓度为横
座标,绘制标准曲线。
  测定法 称取本品50g,精密称定。置烧杯中用50%甲醇90ml于浴上(80℃)搅拌提取
三次,每次20分钟,每次稳定后烧杯置冰水浴中冷却20分钟,倾出甲醇溶液,合并甲醇
提取液,置分液漏斗中,用50%甲醇饱和的石油醚(60℃~90℃)萃取三次,每次20ml,弃
去醚液,提取液置水浴蒸干,残渣用二甲基亚砜定量转移至5ml量瓶中,加二甲基亚砜至
刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密吸取上述溶液100μl和标准曲线绘制项下的黄芩甙
对照溶液50μl,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,分别条状点样于
同一用4%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为
展开剂,展开,取出,晾干。置紫外光灯(365nm)下,刮取与对照品溶液相同位置上褐色
荧光斑点,按标准曲线绘制项下“置10ml离心管中……”操作,照分光光度法(中国药典
1990年版一部附录51页),在278nm的波长处测定吸收度,根据标准曲线计算出供试品黄
芩甙含量。
  本品含黄芩以黄芩甙(C21H18O11)计,不得低于0.009%。
  【功能与主治】 消肿,止痛,抗感染,促进伤口愈合。用于冻疮,Ⅰ-Ⅱ度烫伤,
手足皲裂及小面积轻度擦挫伤。
  【用法与用量】 外用,涂于患处周围适量。一日1次。
  【注意】 涂药后不可用塑料薄膜覆盖。如出现粟粒样疹、小水泡或疼痛,减少药
量后即自行消失,不影响继续治疗。
  【规格】 每盒10g,15g   【贮藏】 置阴凉处,密闭保存。
  【使用期限】 二年。
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中华人民共和国卫生部   发布       山东省药品检验所      复核
卫生部药典委员会     审定       山东省威海昆嵛山制药厂   提出
                本标准自1995年2月23日起实施。
关键字:外用 应急
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