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本品为{【2-(2-甲氧乙酰氨基)-4-(苯硫基)苯基】亚氨羰基}二氨基甲酸二甲酯。按干燥品计算,含C20H22N406S应为98.0%~102.0%。
【处方】
【制法】
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在氯仿中易溶,在丙酮中溶解,在甲醇中极微溶解,在水中不溶。熔点本品的熔点(附录34页)为125℃~128℃。
【鉴别】
【检查】丙酮溶液的澄清度与颜色取本品0.1g,加丙酮10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录61页)比较,不得更浓:如显色,与橙黄色1号标准比色液(附录60页)比较,不得更深。
氯化物取本品1.0g,加水40ml,在65~70℃水浴中加热5分钟,冷却,滤过:取滤液10ml,依法检查(附录51页),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
硫酸盐取氯化物项下滤液20ml,依法检查(附录52页),与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。
有关物质与甲氧甲基咪唑(Methoxylmethylimidazole)、甲氧碳酰胍(Methoxycarbony1guan:dine)和咪唑脲烷(1midazolylurethane)取本品约0.1g,精密称定,置10ml量瓶中,用乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液:取甲氧甲基咪唑对照品和甲氧碳酰胍对照品各15mg,精密称定,分别置50ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度。另取咪唑脲烷对照品15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加四氢呋喃溶解并稀释至刻度,精密量取上述三种溶液各5ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,保留时间依次为甲氧碳酰胍、甲氧甲基咪唑和咪唑脲烷,按外标法计算。含甲氧甲基咪唑、甲氧碳酰胍和咪唑脲烷分别不得过0.1%、0.2%和0.3%;供试品溶液如出现其他杂质峰,按归一化法计算,其他杂质不得过0.6%;所有杂质不得过0.6%。
干燥失重取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过0.5%(附录57页)。
炽灼残渣取本品1g,依法检查(附录59页),遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录54页,第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(57:43)为流动相,检测波长为280nm。理论板数按非班太尔峰计算,应不低于2500,非班太尔峰与咪唑脲烷、甲氧甲基咪唑及甲氧碳酰胍峰的分离度应符合要求。
测定法取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取非班太尔对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】抗蠕虫药。用于驱除胃肠道线虫及肺线虫。
【用法与用量】内服一次量每1kg体重羊、猪5mg 【注意事项】
【规格】
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
【制剂】(1)非班太尔片(2)非班太尔颗粒剂
《进口兽药质量标准》2003年增补
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