您现在位置:兽药智库> 人药标准> 历史药品质量标准> 浏览文章
【药品名称】曲安奈德
拼音名Qu’annaide
英文名:TRIAMCINOLONEACETONIDE
来源(分子式)与标准本品为9-氟-11β,21-二羟基-16α,17【(1-甲基亚乙基)双(氧)】-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C24H31FO6应为97.0~102.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
  本品在丙酮中溶解,在氯仿中略溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解。
  比旋度
  取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+101°至+107°。
【检查】 氟取本品,照氟检查法(附录ⅧE)测定,含氟量应为4.0~4.75%。
  其他甾体取本品,加氯仿-甲醇(9:1)制成每1.0%的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1)稀释成每0.02%的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(77:15:8:1.2)为展开剂,展开后晾干,在紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  干燥失重
  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.5%(附录ⅧL)。
  炽灼残渣
  不得过0.2%(附录ⅧN)。
  硒取本品0.10g,依法检查(附录ⅧD),应符合规定(0.0050%)。
【鉴别】 (1)精密称取本品10mg,用乙醇溶解并稀释成100ml,精取10ml到100ml容量瓶,并用乙醇稀释至刻度,照分光光度法(附录ⅣA),在225~320nm的波长处测定,在239nm的波长处有最大吸收,吸收系数为340~370。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集603图)一致。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。
  色谱条件与系统适用性试验
  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(70:30)为流动相,检测波长为240nm。理论板数按曲安奈德峰计算应不低于2500,曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应大于2.0。
  内标溶液的制备
  取醋酸氟轻松,加甲醇制成每1ml中含0.15mg的溶液,即得。
  测定法
  取曲安奈德对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.13mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取25μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取曲安奈德适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】遮光,密闭保存。
关键字:
上一篇: 己烯雌酚片
下一篇:甲苯咪唑片
网友留言
相关文章
  • 暂无相关信息!