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地西泮

Dixipan

Diazepam

C16HI13ClN2O 284.74

本品为1-甲基-5-苯基-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂卓-2-酮。按干燥品计算,含C16HI13ClN2O不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微苦。

本品在丙酮或氯仿中易溶,在乙醇中溶解,在水中几乎不溶。

熔点本品的熔点(附录34页)为130~134℃。

吸收系数取本品,精密称定,加0.5%硫酸的甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(附录17页),在284nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E)为440~468。

【鉴别】(1)取本品约10mg,加硫酸3ml,振摇使溶解,在紫外光灯(365nm)下检视。显黄绿色荧光。

(2)取本品20mg,用氧瓶燃烧法(附录43页)进行有机破坏,以5%氢氧化钠溶液5ml为吸收液,燃烧完全后,用稀硝酸酸化,并缓缓煮沸2分钟,溶液显氧化物的鉴别反应(附录51页)。

(3)取本品,加0.5%硫酸的甲醇溶液制成每1ml中含5μg的溶液,照分光光度法(附录17页)测定,在242nm、284nm与366nm的波长处有最大吸收;在242nm波长处的吸收度约为0.51,在284nm波长处的吸收度约为0.23。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.1g,加乙醇20ml,振摇使溶解,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(附录60页,第一法)比较,不得更深。

氯化物取本品1.0g,加水50ml,振摇10分钟,滤过,分取滤液25ml,依法检查(附录51页),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.014%)。

有关物质取本品,加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加丙酮稀释成每1ml中含0.3mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录23页)试验,吸取上述两种溶液备5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-己烷(1:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录57页)。

炽灼残渣不得过0.1%(附录59页)。

【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸与醋酐各10ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.47mg的C16HI13ClN2O。

【作用与用途】镇静药与抗惊厥药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】(1)地西泮片(2)地西泮注射液
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