山香圆片

山香圆片Shanxiangyuan Pian
【处方】山香圆叶 3000g
【制法】取山香圆叶100g，粉碎成细粉；剩余的山香圆叶加水煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25（55～60℃），放冷，加乙醇使含醇量达50%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏状，加入上述细粉及适量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，加硬脂酸镁适量，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或异形薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味苦、涩。
【鉴别】取本品2片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，加热回流15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水20ml溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山香圆叶对照药材2g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约20ml，自“用乙醚振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。再取女贞苷对照品和野漆树苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（6：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%磷酸溶液（43：57）为流动相；检测波长为336nm。理论板数按女贞苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取女贞苷对照品和野漆树苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含女贞苷50μg、野漆树苷20μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.3g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，加热回流60分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含山香圆叶以女贞苷（C₂₇H₃₀O₁₄）和野漆树苷（C₂₇H₃₀O₁₄）的总量计，不得少于3.0mg。
【功能与主治】清热解毒，利咽消肿。用于喉痹，乳蛾，咽喉肿痛等症。
【用法与用量】口服。一次2～3片，一日3～4次；小儿酌减。
【注意】忌食辛辣、油腻、厚味食物。
【规格】薄膜衣片 每片重0.5g
【贮藏】密封。