元胡止痛软胶囊

元胡止痛软胶囊Yuanhu Zhito ng Ruanjiaonang
【处方】醋延胡索1333g 白芷667g
【制法】以上二味，粉碎成粗粉，用80%乙醇浸泡12小时，加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.30～1.32（80℃）的稠膏，与适量含8%蜂蜡的大豆油及聚山梨酯80、山梨酸钾适量，混匀，过筛，压制成软胶囊1000粒，即得。
【性状】本品为软胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的油膏状物；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物0.5g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至9～10，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-甲醇（7.5：4：1）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置碘蒸气10秒钟后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物1g，加石油醚（60～90℃）10ml，浸泡3～5分钟，弃去石油醚液，残渣加乙酸乙酯15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇溶解并移至10ml的量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55：45）为流动相；检测波长为300nm。分别吸取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠2.0g，磷酸二氢钠8.0g，加水使溶解成（1000ml） （38：62）为流动相；检测波长280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于6500。
对照品溶液的制备 精密称取延胡索乙素对照品适量，用甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml， 密塞，称定重量，振摇使溶散，超声处理（功率250W，频率 40kHz）10分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含醋延胡索以延胡索乙素（C₂₁H₂₅NO₄）计，不得少于0.30mg。
【功能与主治】理气，活血，止痛。用于气滞血瘀的胃痛，胁痛，头痛及痛经。
【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封，置阴凉处。