午时茶胶囊

午时茶胶囊Wushicha Jiaonang
【处方】苍术
柴胡
羌活
防风
白芷
川芎
广蕾香
前胡
连翘
陈皮
山楂
枳实
炒麦芽
甘草
桔梗
紫苏叶
厚朴
红茶
六神曲（炒）
【制法】以上十九味，苍术、柴胡、羌活、防风、白芷、川芎、广藿香、前胡、连翘、陈皮、枳实、紫苏叶、厚朴提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与山楂等六味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃）的清膏，加等量乙醇使沉淀，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，加淀粉、滑石粉适量，混匀，喷入上述挥发油，混匀，装人胶囊，制成1000粒或500粒，即得。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的粉末；气微香，味淡、微苦。
【鉴别】（1）取本品3g，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，弃去三氯甲烷液，再用乙酸乙酯振摇提取4次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100 : 17 : 13）为展开剂，展至约6cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展至约10cm，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物3g，加甲醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，弃去三氯甲烷液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，正丁醇液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸2ml，加热回流1小时，取出，放冷，用三氯甲烷振摇提取3次，每次15ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-丙酮-甲酸（10 ：2：4：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物10g，加石油醚（30～60℃）60ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10～15μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-丙酮（10：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取川芎对照药材0.5g，加石油醚（30～60℃）20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴 别〕（3）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9 ：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液10μl及上述对照品溶液5μl，分别 点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-冰醋酸（95 : 5 : 0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.12%磷酸溶液（15：85）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，蒸干，残渣加30%乙醇10ml，分次使溶解，加在聚酰胺柱（60～90目，3g，内径为lcm）上，放置12小时，用水25ml、10%乙醇75ml，依次洗脱，收集两种洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含陈皮和枳实以橙皮苷（C₂₈H₃₄O₁₅）计，〔规格（1）〕不得少于0.10mg，〔规格（2）〕不得少于0.20mg。
【功能与主治】祛风解表，化湿和中。用于外感风寒、内伤食积证，症见恶寒发热、头痛身楚、胸脘满闷、恶心呕吐、腹痛腹泻。
【用法与用量】口服。一次6粒〔规格（1）〕或一次3粒〔规格（2）〕，一日1～2次。
【规格】（1）每粒装0.25g （2）每粒装0.5g
【贮藏】密封。