灵莲花颗粒

灵莲花颗粒Linglianhua Keli
【处方】乌灵菌粉250g 栀子375g
女贞子625g 墨旱莲625g
百合375g
玫瑰花188g
益母草625g 远志188g
【制法】以上八味，乌灵菌粉粉碎成极细粉，备用；女贞子加80%乙醇加热提取四次，每次1小时，滤过，合并提取液，减压浓缩至相对密度1.10~1.15（60℃））的清膏，备用，药渣备用；玫瑰花加水提取挥发油7小时，收集挥发油，药液药渣备用；其余扼子等五味与女贞子提取后的药渣及玫瑰花提 取后的药液药渣加水90℃：提取三次，每次2小时，合并提取 液，静置24小时，上清液滤过，减压浓缩至相对密度1.10~1.15（60℃）的清膏，备用；取女贞子清育与栀子等的清膏，喷雾干燥，加入上述乌灵菌粉及甜菊素、阿司帕坦适量，混匀，制粒；另取玫瑰花挥发油用适量乙醇溶解，喷入颗粒，混匀，制成1000g，即得。
【性状】本品为棕褐色的颗粒；气微香，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品2g，研细，加丙酮20ml，加热回流2小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌灵菌粉对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl，对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-异丙醇-浓氨试液（5：1：2：0.3）为展开 剂，展开，取出，晾干，立即在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品1g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加无水乙醇-三氯甲烷（3：2）混合溶液1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品， 加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20：1）为展开剂，展开，取出，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品4g，加硅藻土2g，研匀，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加0.1mol/L盐酸溶液8ml使溶解，滤过，滤液加入新配制雷氏盐饱和溶液12ml，置冰箱中冷藏放置1小时，用G3垂熔玻璃漏斗滤过， 沉淀用约20ml水洗涤，加丙酮5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-无水乙醇-盐酸（10：6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液-三氯化铁试液（10：1）混合溶 液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位 置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品2g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，静 置过夜，吸取上清液10ml，加乙醚30ml，摇匀，静置使沉淀完全，倾去上清液，沉淀中加入盐酸溶液（10→100）20ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤渣加甲醇2ml使溶解，离心，上清液作为供试品溶液。另取远志对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液 8μl，对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（14：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品，照（含量测定〕栀子项下方法试验。供试色谱中应呈现与栀子苷对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
【检查】重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），不得过20mg/kg。
其他 除溶化性不检查外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】乌灵菌粉 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂》以乙腈-水（5：95）为流动相；检测波长为260mn。 理论板数按腺苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取腺苷对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，加70%甲醇适量， 超声处理（功率220W，频率33kHz）30分钟，放冷，加70%甲 醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，回收溶剂至干，残渣加水适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加水稀释至刻度， 摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含乌灵菌粉以腺苷（C₁₀H₁₃N₅O₄）计，不得少于1.0mg。
栀子 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（15：85）为流动相；检测波长为238nm。 理论板数按栀子苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液制备 取栀子苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液制备 取装量差异项下的本品内容物，研细， 取约0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，加50%甲醇适量，趄声处理（功率220W，频率33kHZ）20分钟，放冷，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含栀子以栀子苷（C₁₇H₂₄O₁₀）计，不得少于30.0mg。
【功能与主治】养阴安神，交通心肾。用于围绝经期综合征属心肾不交者，症见烘热汗出，失眠，心烦不宁，心悸，多梦易惊，头晕耳鸣，腰膝酸痛，大便干燥，舌红荅薄，脉细弦。
【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日2次。
【规格】每袋装4g
【贮藏】密闭，防潮。

附：乌灵菌粉质量标准
乌灵菌粉
本品系炭棒菌科炭棒菌属（Xylaria sp.）真菌，经深层发酵而得到的菌丝体干燥品。
〔制法〕取新鲜炭棒菌属真菌上分离得到的菌种，通过深层发酵获得的菌丝体再经干燥，粉碎，即得。
〔性状〕本品为浅棕色至棕色粉末；气特异，味甘淡。
〔鉴别〕照乌灵胶囊〔鉴别〕（1）、（2）、（3）项下方法试验， 显相同的结果。
〔检查〕水分不得过6.0%（通则0832第二法）。
炽灼残渣不得过6. 5%（通则0841）。
〔含量测定〕甘露醇类物质 取本品0.4g，照乌灵胶囊〔含量测定〕甘露醇类物质项下依法测定，含甘露醇类物质以甘露醇（C₆H₁₄O₆）计，不得少于8.0%。
腺苷 取本品0.5g，照乌灵胶囊〔含量测定〕腺苷项下依 法测定，含腺苷（C₁₀H₁₃N₅O₄）不得少于0.078%。
〔贮藏〕密封。
〔制剂〕灵莲花颗粒