固本统血颗粒

固本统血颗粒GubenTongxueKeli
【处方】锁阳 菟丝子 肉桂 巴戟天 黄芪 山药 附子 枸杞子 党参 淫羊藿
【制法】以上十味，肉桂提取挥发油，用适量倍他环糊精包合，研细，备用；药渣与其余锁阳等九味加水煎煮三次，煎液滤过，滤液合并，滤液浓缩至适量，放冷，加乙醇使含醇量为50%，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入蔗糖粉、糊精适量，混匀，制粒，干燥，加入上述倍他环糊精包合物，制成1000g，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气芳香，味甘、微苦。
【鉴别】（1）取本品5g，研细，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取锁阳对照药材0.5g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇-乙醇-水（4：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（30ml，20ml，20ml），合并正丁醇液，依次用氨试液20ml、水20ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，8g，内径为10～15mm）上，以水50ml洗脱，弃去水液）再用50%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品10g，研细，加乙酸乙酯50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60°C）-甲酸乙酯-甲酸（20：10：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）?
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（27：73）为流动相，检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定， 加甲醇制成每1ml含25ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，研细，取约3g，精密称定，置50ml量瓶中，加入甲醇40ml，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含淫羊藿以淫羊藿苷（C₃₃H₄₀O₁₅）计，不得少于0.40mg。
【功能与主治】温肾健脾，填精益气。用于阳气虚损、血失固摄所致的紫斑，症见畏寒肢冷，腰痠乏力，尿清便溏，皮下紫斑，其色淡暗。亦可用于轻型原发性血小板减少性紫瘢见上述证候者。
【用法与用置】饭前开水冲服。一次1袋，一日2次。 1个月为一疗程。
【注意】孕妇慎用；高血压患者慎用。
【规格】每袋装20g
【贮藏】密封。