独一味胶囊

独一味胶囊Duyiwei Jiaonang
【处方】 独一味1000g
【制法】 将独一味粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，在80℃以下干燥，粉碎，加入适量的淀粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为深棕色的颗粒和粉末；味微苦。
【鉴别】 取本品内容物1g，加乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取独一味对照药材1g，加水20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用乙醇5ml溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取山栀苷甲酯对照品、8-O-乙酰山栀苷甲酯对照品，加乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以三氯甲烷-甲醇（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】总黄酮
对照品溶液的制备 取芦丁对照品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇70ml，置水浴上微热使溶解，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml含芦丁0.2mg）。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml，分别置25ml量瓶中，加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟；以相应的溶液为空白。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在500nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。
测定法 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.6g，精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇70ml，置水浴上微热并时时振摇30分钟，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀，取适量，离心（转速为每分钟4000转）10分钟，精密量取上清液1ml，置25ml量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至6ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的量，计算，即得。
本品每片含总黄酮以芦丁（C₂₇H₃₀O₁₆）计，不得少于26mg。
山栀苷甲酯、8-O-乙酰山栀苷甲酯 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为235nm。理论板数按山栀苷甲酯峰计算应不低于3000。

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时间（分钟）
流动相A（%）
流动相B（%）
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0～11
9
91

11～14
9→15
91→85
14～35
15
85

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对照品溶液的制备 取山栀苷甲酯对照品、8-O-乙酰山栀苷甲酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含30μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，称定重量，加热回流60分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含独一味以山栀苷甲酯（C₁₇H₂₆O₁₁）、8-O-乙酰山栀苷甲酯（C₁₉H₂₈O₁₂）的总量计，不得少于3.0mg。
【功能与主治】 活血止痛，化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血。
【用法与用量】 口服。一次3粒，一日3次。7日为一疗程；或必要时服。
【注意】 孕妇慎用。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。