津力达颗粒

津力达颗粒Jinlida Keli
【处方】
人参 184.5g 黄精 244.5g 麸炒苍术 122.2g 苦参 100g 麦冬 244.5g 地黄 184.5g 制何首乌 149g
山茱萸 244.5g 茯苓 149g
佩兰 100g 黄连 100g
知母 122.2g 炙淫羊藿 100g
丹参 160g 粉葛 244.5g 荔枝核 244.5g 地骨皮 149g
【制法】以上十七味，佩兰、麸炒苍术提取挥发油，蒸馏后水溶液过滤，备用；山茱萸用7倍量75%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（60°C）的稠膏，烘干，备用；人参、麦冬、炙淫羊藿、知母、粉葛加乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（60°C）的稠膏，烘干，备用；其余黄精等九味加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.15（60°C）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（60°C）的稠膏，烘干，将上述各干膏合并，粉碎成细粉，加入乳糖粉、糊精适量，混匀，制粒，干燥，喷入挥发油，混匀，制成1000g，即得。
【性状】本品为浅黄色至棕黄色的颗粒；气微香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品10g，研细，加80%甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，加三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，弃去三氯甲烷液，水液加水饱和的正丁醇振摇提取3次（20ml，20ml，15ml），合并正丁醇提取液，加1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次30ml，弃去洗涤液，再加正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，弃去洗涤液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加80%甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb₁对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水-冰醋酸（50：20：30：10：10）10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点和斑点。
（2）取本品10g，研细，加80%甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇3ml使溶解，加在聚酰胺柱（60～80目，1g，柱内径为1cm）上，用甲醇3ml洗脱，收集洗脱液，作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材0.5g，加甲醇8ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液加在聚酰胺柱（60～80目，1g，柱内径为1cm）上，收集流出液，作为对照药材溶液。再取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液3μl、对照药材溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-甲酸-水（5：5：1：0.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，立即在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与制何首乌对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。再喷以1%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品5g，研细，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材30mg，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（8：1：1：1）为展开剂，在展开槽另一侧加浓氨试液1ml，饱和5分钟，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显2个以上相同颜色的荧光主斑点。
（4）取本品5g，研细，加50%丙酮10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取知母对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl分别点于同一硅胶H薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6：2：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，立即在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（5）取丹参对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（5：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置饱和氨蒸气中熏至斑点显色清晰，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点和斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-无水乙醇-2%磷酸溶液（84：7：9）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，临用时加盐酸-甲醇（1：25）混合溶液稀释成每1ml含苦参碱30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品适量，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz，温度30℃）20分钟，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水0.5ml使润湿，再加甲醇转移至中性氧化铝柱（120～150目，4g，柱内径为1cm）上，用甲醇洗脱至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含苦参以苦参碱（C₁₅H₂₄N₂₀）计，不得少于1.3mg。
【功能与主治】益气养阴，健脾运津。用于2型糖尿病气阴两虚证，症见：口渴多饮，消谷易饥，尿多，形体渐瘦，倦怠乏力，自汗盗汗，五心烦热，便秘等。
【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日3次。8周为一疗程，或遵医嘱。对已经使用西药患者，可合并使用本品，并根据血糖情况，酌情调整西药用量。
【注意】忌食肥甘厚味、油腻食物。孕妇慎用。
【规格】每袋装9g
【贮藏】密封，防潮，置阴凉干燥处。