健脾生血片Jianpi Shengxue Pian 【处方】党参 茯苓
炒白术 甘草
黄芪 山药
炒鸡内金 醋龟甲
山麦冬 醋南五味子
龙骨 煅牡蛎
大枣 硫酸亚铁
【制法】以上十四味,除硫酸亚铁外,龙骨、牡蛎、醋龟甲、炒鸡内金加水煎煮四次,滤过,合并滤液,静置,取上清液备用;其余黄芪等九味,加水煎煮三次,滤过,合并滤液,静置,取上清液与上述上清液合并,滤过,滤液浓缩成清膏,加入硫酸亚铁、维生素C和淀粉,混匀,喷雾制粒,压制成1000片,包薄膜衣,即得。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至灰褐色;气微腥,味酸、涩、微苦。
【鉴别】(1)取本品1片,除去包衣,研细,加稀盐酸1滴与水20ml振摇使溶解,滤过,滤液加1%邻二氮菲的乙醇溶液数滴,即显深红色。
(2)取本品6片,研细,加甲醇50ml,置水浴中加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加氯化钠的饱和溶液30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次(20ml,15ml,15ml,15ml),合并正丁醇提取液,用5%碳酸氢钠溶液洗涤3次,每次20ml,弃去碳酸氢钠液,再用20ml水洗,弃去水液,取正丁醇液,水浴蒸干,残渣加水5ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(柱内径为1cm,柱高为12cm),依次用水50ml、40%乙醇50ml、70%乙醇50ml洗脱,收集70%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,在10~15℃展开,取出,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;紫外光下,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品6片,研细,加水饱和的正丁醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液用水洗2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色荧光斑点。
(4)取本品3片,研细,加水30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗5次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,加水10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液1μl,分别点于同一用1%氢氧化钠液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯~甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密量取铁单元素标准溶液适量,用水稀释为每1ml含铁100μg的溶液,作为标准溶液。精密量取标准溶液1ml、2ml、3ml、4ml和5ml,分别置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去薄膜衣,精密称定,研细,取0.15g,精密称定,置100ml量瓶中,加水10ml润湿后,加稀盐酸5ml使溶解,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别取上述对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法)在248.3nm的波长处测定,计算,即得。
本品每片中含硫酸亚铁(FeS04?7H20)以铁(Fe)计,应为17~23mg。
【功能与主治】健脾和胃,养血安神。用于脾胃虚弱及心脾两虚所致的血虚证,症见面色萎黄或?白、食少纳呆、脘腹胀闷、大便不调、烦躁多汗、倦怠乏力、舌胖色淡、苔薄白、脉细弱;缺铁性贫血见上述证候者。
【用法与用量】饭后口服。周岁以内一次0.5片,一至三岁一次1片,三至五岁一次1.5片,五至十二岁一次2片,成人一次3片,一日3次;或遵医嘱,4周为一疗程。
【注意】忌茶;勿与含鞣酸类药物合用;用药期间,部分患儿可出现牙齿颜色变黑,停药后可逐渐消失。少数患儿服药后,可见短暂性食欲下降、恶心、呕吐、轻度腹泻,多可自行缓解。
【规格】每片重0.6g
【贮藏】密封。
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