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普乐安片
Pule’an Pian

【处方】 油菜花粉500g
【制法】 取油菜花粉,粉碎成细粉,过筛,加入辅料适量,混匀,制粒,干燥,制成1000片,包薄膜衣,即得。
【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄色或棕黄色;味甜、微涩。
【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒呈球形或近球形,极面观为裂圆形,直径30~35μm,具三条萌发沟,无内孔,外壁厚度约1.5μm,外层较厚,基柱末端稍膨大,造成球面轮廓呈波浪形,表面具网状纹饰,网眼细小,不规则,网脊和沟膜上呈模糊的颗粒状(油菜花粉)。
(2)取本品2片,研细,加甲醇25ml,超声处理10分钟,滤过,滤液浓缩至10ml,作为供试品溶液。另取油菜花粉对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热约2分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品2片,研细,加石油醚(60~90℃)10ml,超声处理10分钟,弃去石油醚液,药渣加丙酮10ml,超声处理30分钟,离心,取上清液,作为供试品溶液。另取油菜花粉对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取β-谷留醇对照品,加丙酮制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(9:2:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.4%磷酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取槲皮素对照品、山柰素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml分别含12μg、25μg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细,取约0.6g,精密称定,加25%盐酸溶液-甲醇(1:6)的混合溶液40ml,置80℃加热回流30分钟,迅速冷却至室温,移至50ml量瓶中,用甲醇5ml洗涤回流瓶,洗液并入同一量瓶中并加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含油菜花粉以槲皮素 (C15H10O7)和山柰素(C15H10O6)的总量计不得少于1.0mg。
【功能与主治】 补肾固本。用于肾气不固所致腰膝痠软、排尿不畅、尿后余沥或失禁;慢性前列腺炎及前列腺增生症见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次3~4片,一日3次。1个月为一疗程。
【规格】(1)每片重0.57g(含油菜花粉0.5g)
(2)每片重0.64g(含油菜花粉0.5g)
【贮藏】密封。
注:油菜花粉 为十字花科植物油菜Brassica Campestis Linn.的花粉,经蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis cerana Fabricius等工蜂采集,干燥。
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