疏痛安涂膜剂

疏痛安涂膜剂Shuto ng'an Tumoji
【处方】
透骨草143g 伸筋草143g
红花48g 薄荷脑6.7g
【制法】 以上四味，除薄荷脑外，其余透骨草等三味加水适量，用稀醋酸调节pH值至4～5，煎煮三次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.12～1.16（80℃），加乙醇使含醇量达60%，放置过夜，滤过，滤液备用。另取聚乙烯醇（药膜树脂04）100g，加50%乙醇适量使溶解，加入上述备用液，再加薄荷脑及甘油8.3g，搅匀，加50%乙醇调整总量至1000ml，即得。
【性状】 本品为棕红色黏稠状的液体。
【鉴别】 （1）取本品50ml，浓缩至约15ml，放冷，用氢氧化钠试液调节pH值至10～11，涂布于玻璃板上，待成膜后揭下，剪碎，加三氯甲烷100ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取伸筋草对照药材7g，加水适量，用醋酸调节pH值至4～5，煎煮二次，每次1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约20ml，加氢氧化钠试液调节pH值至10～11，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（10：0.8：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-甲苯-乙酸乙酷（7：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为4.5～6.5（通则0631）。
乙醇量 应为42%～52%（通则0711）。
其他 应符合涂膜剂项下有关的各项规定（通则0117）。
【含量测定】 照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为120℃；分流进样，分流比为6：1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取薄荷脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品20g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水10ml，混匀，加乙酸乙酯30ml，密塞，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，转移至分液漏斗中，分取乙酸乙酯层，水层用乙酸乙酯振摇提取3次（20ml、15ml、15ml），合并乙酸乙酯液，转移至100ml量瓶，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含薄荷脑（C₁₀H₂₀O₁）不得少于4.7mg。
【功能与主治】 舒筋活血，消肿止痛。用于风中经络、脉络瘀滞所致的头面疼痛、口眼歪斜，或跌打损伤所致的局部肿痛；头面部神经痛、面神经麻痹、急慢性软组织损伤见上述证候者。
【用法与用量】 涂患处或有关穴位。一日2～3次。
【注意】 孕妇慎用；皮肤破损处不宜使用；偶有过敏性皮疹，停药后即可恢复。
【规格】 每瓶装20ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。