腰痛片

腰痛片Yaoto ng Pian
【处方】 杜仲叶（盐炒） 108g
盐补骨脂 81g
续断 81g
当归 108g
炒白术 81g
牛膝 81g
肉桂 27g
乳香（制） 27g
狗脊（制） 81g
赤芍 43g
泽泻 54g
土鳖虫（酒炒） 43g
【制法】 以上十二味，取泽泻、赤芍、肉桂与当归43g、续断27g，粉碎成细粉，过筛，混匀。剩余的当归粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，进行渗漉，乳香用90%乙醇作溶剂，进行渗漉，分别收集渗漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏，混匀；将剩余的续断与其余杜仲叶等七味加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏。上述稠膏与粉末混匀，加入淀粉适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣或糖衣，即得。
【性状】 本品为薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显褐色；气微香，味苦。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径7～41μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行或一个细胞中含有数个簇晶（赤芍）。石细胞类圆形或长方形，直径32～88μm，壁一面菲薄（肉桂）。
（2）取本品15片，除去包衣，研细，加甲醇80ml，冷浸30分钟，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加乙醚40ml振摇提取，弃去乙醚液，水层加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml，弃去洗涤液，正丁醇液再用氨试液40ml洗涤，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取续断对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取川续断皂苷VI对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品5片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，冷浸30分钟，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（7：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸 （40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7）（35：65）为流动相；柱温35℃；检测波长为246nm。理论板数按异补骨脂素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含补骨脂素12μg、异补骨脂素6μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，冷浸1小时，超声处理（功率400W，频率50kHz）45分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含补骨脂以补骨脂素（C₁₁H₆O₃）和异补骨脂素 （C₁₁H₆O₃）的总量计，不得少于0.10mg。
【功能与主治】 补肾活血，强筋止痛。用于肾阳不足、瘀血阻络所致的腰痛及腰肌劳损。
【用法与用量】 用盐水送服。一次6片，一日3次。
【注意】 孕妇禁用；阴虚火旺及有实热者慎用。
【规格】 （1）薄膜衣片 每片重0.35g
（2）糖衣片（片心重0.35g）
【贮藏】 密封。