裸花紫珠胶囊

裸花紫珠胶囊Luohuazizhu Jiaonang
【处方】 裸花紫珠干浸膏200g
【制法】 取裸花紫珠干浸膏，加淀粉适量，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒〔规格（1）〕或667粒〔规格（2）〕或606粒〔规格（3）〕，即得。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为深棕色至棕黑色的颗粒和粉末；味涩、微苦。
【鉴别】 取本品内容物1g，加水150ml，煎煮，保持微沸1小时，放冷，离心，取上清液加氯化钠5g，振摇使溶解，用乙酸乙酯40ml振摇提取，取乙酸乙酯液，回收溶液至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取裸花紫珠对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各10～20μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热5分钟，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为35℃；木犀草苷检测波长为350nm，毛蕊花糖苷检测波长为330nm。理论板数按木犀草苷峰和毛蕊花糖苷峰计算均应不低于5000。
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时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
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0～50
14
86
50～51
14→80 86→20
51～61
80
20
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对照品溶液的制备 取木犀草苷对照品、毛蕊花糖苷对照品适量，精密称定，分别加70%甲醇制成每1ml含木犀草苷20μg、毛蕊花糖苷40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为木犀草苷供试品溶液。另精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为毛蕊花糖苷供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含裸花紫珠以木犀草苷（C₂₁H₂₀O₁₁）计，〔规格（1）〕不得少于0.20mg，〔规格（2）〕不得少于0.30mg，〔规格（3）〕不得少于0.33mg；以毛蕊花糖苷（C₂₉H₃₆O₁₅）计，〔规格（1）〕不得少于3.2mg；〔规格（2）〕不得少于4.8mg，〔规格（3）〕不得少于5.3mg。
【功能与主治】 清热解毒，收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。
【用法与用量】 口服。一次3～5粒〔规格（1）〕、一次2～3粒〔规格（2）〕，一日3～4次或一次3粒〔规格（3）〕，一日3次。
【规格】 （1）每粒装0.3g（含干浸膏0.2g） （2）每粒装0.4g（含干浸膏0.3g） （3）每粒装0.33g（含干浸膏0.33g）
【贮藏】 密封。
注：裸花紫珠干浸膏质量标准见裸花紫珠片附项下。