稳心片

稳心片Wenxin Pian
【处方】 党参 675g
黄精 900g
三七 135g
琥珀 90g
甘松 450g
【制法】 以上五味，琥珀粉碎成细粉，备用；甘松水蒸气蒸馏提取挥发油，用β-环糊精包合，滤液及药渣分别另器收集；三七粉碎成粗粉，用乙醇回流提取二次，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.32～1.35（60℃）的清膏；另取党参、黄精与三七、甘松药渣一起加水煎煮二次，合并煎液，与甘松蒸馏后的滤液合并浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃）的清膏，放置至室温，搅拌下加乙醇使含醇量达65% ，冷藏48小时，滤取上清液，减压浓缩至相对密度为1.32～1.35（60℃）的清膏，与三七清膏合并，混匀，加入羟丙甲基纤维素25g、微晶纤维素适量及琥珀细粉，混匀，用乙醇制粒，40℃干燥，整粒，加入甘松挥发油β-环糊精包合物及硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色至黄褐色；味微苦。
【鉴别】 （1）取本品2片，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材0.5g，同法制备，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（25：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品5片，研细，加水饱和的正丁醇30ml，浸泡12小时，超声处理1小时，滤过，滤液用2%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次15ml，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品2片，研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄精对照药材0.1g，加甲醇3ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-甲醇-水（8：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%茚三酮乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为25℃；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg₁峰计算应不低于6000。
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时间（min） 流动相A（%） 流动相B（%）
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0～15 19
81
15～30
19→22
81→78
30～55
22→38
78→62
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对照品溶液的制备 取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Rb₁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R₁0.04mg、人参皂苷Rg₁0.15mg和人参皂苷Rb₁0.10mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）45分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl，供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含三七以三七皂苷R₁（C₄₇H₈₀O₁₈）、人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）和人参皂苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）的总量计，不得少于4.25mg。
【功能与主治】 益气养阴，活血化瘀。用于气阴两虚，心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力、胸闷胸痛；室性早搏、房性早搏见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次4片，一日3次，或遵医嘱。
【注意】 孕妇慎用。缓慢性心律失常禁用。
【规格】 每片重0.5g
【贮藏】 密封。