丙泊酚

丙泊酚BingbofenPropofol

本品为2，6-二异丙基苯酚，含C₁₂H₁₈O应为98.0%～102.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶固体（15℃以下），常温下为无色至微黄色澄明液体。有特异臭。遇光逐渐变成黄色，遇高温很快变成黄色。
本品在乙醇、乙醚或丙酮中极易溶解；在水中极微溶解。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.952～0.956。
凝点 本品的凝点（通则0613）为18.0～19.0℃。
折光率 本品的折光率（通则0622）为1.5124～1.5144。
【鉴别】（1）取本品0.1ml，用乙醇-水（32：25）10ml溶解后，取溶液5ml，加溴试液，即生成瞬即溶解的白色沉淀，但溴试液过量时，即生成持久的沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集707图）一致。
【检查】 酸度 取本品1.0ml，加水25.0ml，充分振摇后，静置5～10分钟，分取水层，滤过，取滤液10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0ml，用乙醇稀释至10ml，摇匀，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液0.5ml，置500ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取3，3′，5，5′-（四异丙基）联苯-4，4′-二酚（杂质Ⅰ）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质Ⅰ不得过0.05%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.05%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%）。
2，6-二异丙基-1，4-苯醌（杂质Ⅱ） 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另精密称取杂质Ⅱ对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为254nm。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质Ⅱ不得过0.05%。
残留溶剂 取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置顶空瓶中，再精密加入N，N-二甲基甲酰胺2ml，密封，作为供试品溶液；分别称取甲醇、丙酮、正己烷与甲苯各适量，精密称定，加N，N二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中分别含甲醇0.3mg、丙酮0.5mg、正己烷0.029mg与甲苯0.089mg的混合溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，再精密加入N，N-二甲基甲酰胺2ml，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持1分钟，以每分钟15℃的速率升温至150℃，再以每分钟30℃的速率升温至220℃，维持2分钟；进样口温度为180℃ ；检测器温度为220℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲醇、丙酮、正己烷与甲苯的残留量均应符合规定。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠一水合物2.76g， 加水900ml使溶解，用85%磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000ml）为流动相A，以乙腈为流动相B；流速为每分钟1.0ml，检测波长为275nm，柱温40℃，按下表进行梯度洗脱。取丙泊酚对照品与杂质Ⅱ对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含丙泊酚1mg与杂质Ⅱ3μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，丙泊酚峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应符合要求。

测定法 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙泊酚3mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙泊酚对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 静脉麻醉药。
【贮藏】 充氮，遮光，密封，15℃以下保存。
【制剂】 丙泊酚注射液