右酮洛芬氨丁三醇胶囊

右酮洛芬氨丁三醇胶囊Youto ngluofen Andingsanchun JiaonangDexketo profen Trometamol Capsules
本品含右酮洛芬氨丁三醇按右酮洛芬（C₁₆H₁₄O₃）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色粉末。
【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于右酮洛芬氨丁三醇75mg），加水4ml，振摇使右酮洛芬氨丁三醇溶解，滤过，取滤液，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热，放冷，即产生橙色沉淀。
（2）取本品内容物适量（约相当于右酮洛芬氨丁三醇185mg），加硫酸4ml，直火加热约15分钟后，放冷，缓缓加水5ml，加饱和氢氧化钠溶液使成碱性，加热，发生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在260nm的波长处有最大吸收。
（4>取本品内容物适量（约相当于右酮洛芬5.0mg），置10ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取右酮洛芬对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用0，0'-二-（4-叔丁基苯甲酰基）-N，N'-二烯丙基-L-酒石酸二胺手性键合相为填充剂（KR100-5CHI-TBB，4.6mm×250mm，10μm色谱柱）；以正己烷-叔丁基甲醚-冰醋酸（65：35：0.1）为流动相；检测波长为254nm。取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，加水适量，充分振摇，使右酮洛芬氨丁三醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法 （通则0401），在260nm的波长处测定吸光度；另取右酮洛芬氨丁三醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量，将结果乘以0.6773。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，研细，混匀，精密称取适量（约相当于右酮洛芬氨丁三醇20mg），置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇使右酮洛芬氨丁三醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260nm的波长处测定吸光度；另取右酮洛芬氨丁三醇对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算，并将结果乘以0.6773，即得。
【类别】同右酮洛芬氨丁三醇。
【规格】12.5mg（按C₁₆H₁₄O₃计）
【贮藏】遮光，密封保存。