布美他尼

布美他尼BumeitamBumetanide

C₁₇H₂₀N₂O₅S 364.42
本品为3-丁氨基-4-苯氧基-5-磺酰基苯甲酸。按干燥品计算，含C₁₇H₂₀N₂O₅S不得少于98.5%。
【性状】本品为白色的结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷中极微溶解，在水中不溶。
【鉴别】（1）取本品约1mg，加无水乙醇2ml溶解后，置紫外光灯（365nm）下检视，显紫色荧光。
（2）取本品约5mg，加甲酸钠碱性溶液（取甲酸钠5g与氢氧化钠6g，加水溶解成100ml）l滴，缓缓加热至干，继续加热至显灰色并略炭化，放冷，加硫酸溶液（1 →2）0.5ml酸化，再加水0.5ml，滤过，滤液置点滴反应板上，加铁氰化钾试液1滴，即显绿色，渐生成蓝色沉淀。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 86图）一致。
【检查】碱性溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加氢氧化钾试液1ml与水9ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则 0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与橙黄色1号标准比色液（通则 0901第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.25g，置50ml具塞锥形瓶中，加水25ml，充分振摇约10分钟，滤过，滤渣与具塞锥形瓶用水少量洗涤，滤过，洗液与滤液合并，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
芳香第一胺 取本品40mg，置10ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）3ml与4%亚硝酸钠溶液0.5ml，摇匀，放置2分钟，用10%氨基磺酸铵溶液1ml，摇匀，放置5分钟，加2%二盐酸萘基乙二胺的稀乙醇溶液0.5ml，摇匀，放置2分钟，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）， 在518nm的波长处测定吸光度，不得大于0.19。
有关物质 取本品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.1%三氟乙酸溶液（58：42）为流动相， 检测波长为220nm。理论板数按布美他尼峰计算不低于3000， 布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对甲酚红指示液显中性）60ml溶解后，加甲酚红指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于36.44mg 的C₁₇H₂₀N₂O₅S。
【类别】利尿药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）布美他尼片（2）布美他尼注射液