甲地高辛

甲地高辛JiadigaoxinMetildigoxin

C₄₂H₆₆O₁₄ 794.98
本品为3β-[O-2，6-二脱氧-4-O-甲基-β-D-核-己吡喃糖基-（1→4）-O-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-（1→4>-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基]氧代]-12β，14-二羟基-5β，14β-心甾-20（22）烯内酯。按干燥品计算，含C₄₂H₆₆O₁₄不得少于95.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中略溶，在甲醇、乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约1mg，置小试管中，加含三氯化铁的冰醋酸溶液（取冰醋酸10ml，加三氯化铁试液1滴制成）1ml溶解后，沿管壁缓缓加硫酸1ml，使成两液层，接界处显紫色；放置后，冰醋酸层显蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 728图）一致。
【检查】有关物质 取本品，加溶剂[乙腈-水（34：66）] 溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含12.5μg的溶液，作为对照溶液。除流动相为乙腈-水（34：66）外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（5.0%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（40：60）为流动相；检测波长为218nm。理论板数按甲地高辛峰计算不低于1000，甲地高辛峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取洋地黄毒苷对照品适量，加流动相制成每1ml中含0.1mg的溶液，摇匀。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量释制成每1ml中约含甲地高辛0.1mg的溶液，精密量取2ml与内标溶液2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲地高辛对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】强心药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】甲地高辛片