甲硝唑胶囊

甲硝唑胶囊Jiaxiaozuo JiaonangMetronidazole Capsules
本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品内容物为白色至微黄色的粉末。
【鉴别】 （1）取本品的内容物适量（约相当于甲硝唑10mg），加氢氧化钠试液2ml，微温，即得紫红色溶液，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，加过量氢氧化钠试液后则变成橙红色。
（2）取本品的内容物适量（约相当于甲硝唑0.1g），加 0.5mol/L硫酸溶液4ml，振摇使甲硝唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度， 摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处测定吸光度，按C₆H₉N₃O₃的吸收系数（）为377计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为320mn。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于甲硝唑0.25g），置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取甲硝唑对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 （1）0.2g （2）0.4g
【贮藏】 遮光，密封保存。