对乙酰氨基酚注射液

对乙酰氨基酚注射液Duiyixian'anjifen ZhusheyeParacetamol Injection
本品为对乙酰氨基酚的灭菌水溶液。含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）应为标示量的95.0%～105.0%。
本品中可加适量的稳定剂和助溶剂。
【性状】本品为无色或几乎无色略带黏稠的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品，照对乙酰氨基酚项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为4.5～6.5（通则0631）。
有关物质 临用新制。精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚2.5mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取对氨基酚对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，检测波长为245nm，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000，对乙酰氨基酚峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚0.125mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对乙酰氨基酚对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同对乙酰氨基酚。
【规格】（1）1ml：0.075g （2）1ml：0.15g （3）2ml：0.15g （4）2ml：0.25g
【贮藏】遮光，密闭保存。