托西酸舒他西林颗粒

托西酸舒他西林颗粒Tuoxisuan Shutaxilin KeliSultamicillin Tosilate Granules
本品含托西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为混悬颗粒。
【鉴别】取本品适量，加乙腈-水（4：1）溶解并稀释制成每1ml中约含舒他西林10mg的溶液，滤过，照托西酸舒他西林项下的鉴别（1）或（2）试验，显相同的结果。
【检查】有关物质 精密称取本品细粉适量，加水-甲醇（60：40）溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量，精密称定，加水-甲醇（60：40）溶解 并定量稀释制成每1ml中分别约含0.03mg和0.02mg的混合溶液，作为对照品溶液。照托西酸舒他西林项下的方法测定，含氨苄西林不得过标示量的3.0%；含舒巴坦不得过标示量的2.0%。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml，加水至 1000ml）900ml为溶出介质（0.125g规格溶出介质为600ml）， 转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液，照含量测定项下的方法测定；另取舒他西林对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每 1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液，将此溶液置37℃水浴中 30分钟后，滤过，取续滤液，同法测定，计算每袋的溶出量。 限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加水-甲醇（60：40）溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液，摇匀，滤过，立即取续滤液作为供试品溶液，照托西酸舒他西林项下的方法测定，即得。
【类别】同托西酸舒他西林。
【规格】按C25H30N4O9S2计 （1）0.125g （2）0.375g
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。