米非司酮片

米非司酮片Mifeisito ng PianMifepristo ne Tablets
本品含米非司酮（C29H35NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为微黄色片。
【鉴别】取本品细粉适量（约相当于米非司酮20mg），照米非司酮项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
【检查】有关物质 取本品细粉适量（约相当于米非司酮50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇30 分钟使米非司酮溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照米非司酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。
含量均匀度 取本品1片，置100ml（10mg规格）或 250ml（25mg规格）量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使米非司酮溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm的波长处测定吸光度，按C29H35NO2的吸收系数（E）为463计算含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液15ml，滤过，精密量取续滤液10ml，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含米非司酮10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm的波长处测定吸光度，按C29H35NO2的吸收系数（E）为463计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量到定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于米非司酮50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液适量，振摇使米非司酮溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm的波长处测定吸光度，按C29H35NO2的吸收系数（E）为463计算。
【类别】同米非司酮。
【规格】（1）10mg （2）25mg （3）0.2g
【贮藏】遮光，密封保存。