克罗米通

克罗米通Keluomito ngCrotamito n

本品为N-乙基-N-（2-甲基苯基）-2-丁烯酰胺的顺式和反式异构体的混合物。含C₁₃H₁₇NO应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为无色至淡黄色油状液体；微臭；在低温下可部分或全部固化。
本品在乙醇或乙醚中极易溶解，在水中微溶。
相对密度 本品的相对密度（通则 0601）为1.008～1.011。
折光率 本品的折光率（通则 0622）为1.540～1.542。
【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液约10ml，加高锰酸钾试液数滴，即显棕色，静置后形成棕色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，加环己烷制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在242nm的波长处有最大吸收。
【检查】顺式异构体 在含量测定项下供试品溶液的色谱图中如有顺式异构体峰，其峰面积不得过顺、反式异构体峰面积和的15%。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至克罗米通反式异构体峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，相对保留时间为0.7～0.8的N-乙基-N-（2-甲苯基）-3-丁烯酰胺（杂质I）的峰面积不得大于对照溶液中顺、反式异构体峰面积总和的0.75倍（0.75%）；除顺式异构体和杂质I外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中顺、反式异构体峰面积的总和（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液中顺、反式异构体峰面积总和0.02倍的色谱峰忽略不计。
氯化物 取本品1.0g，加乙醇25ml与20%氢氧化钠溶液5ml，加热回流1小时，放冷，移置分液漏斗中，加乙醚25ml与水10ml，振摇，静置使分层，分取水层，置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml，加硝酸5ml与水适量使成50ml，加硝酸银试液1.0ml，摇匀，依法检查（通则 0801）；与标准氯化钠溶液10.0ml，加20%氢氧化钠溶液5ml与水适量使成25ml，自“加硝酸5ml”起同法操作制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
游离胺 取本品5.0g，加乙醚70ml溶解后，用稀盐酸振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，用乙醚洗涤2次，每次50ml，分取酸性提取液，置水浴上蒸发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。
炽灼残渣 不得过0.1%（通则 0841）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以环己烷-四氢呋喃（92：8）为流动相，检测波长242nm。克罗米通顺式异构体峰的相对保留时间在0.5～0.6之间，理论板数按克罗米通反式异构体峰计算不低于5000，克罗米通反式异构体峰与克罗米通顺式异构体峰的分离度应大于8.0。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克罗米通对照品，精密称定，同法测定。按外标法以克罗米通顺、反式异构体峰面积之和计算，即得。
【类别】抗疥螨药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】克罗米通乳膏
附：
杂质I

N-乙基-N-（2-甲苯基）-3-丁烯酰胺