吡哌酸片

吡哌酸片Bipaisuan PianPipemidic Acid Tablets
本品含吡哌酸（C₁₄H₁₇N₅O₃?3H₂O）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。
【鉴别】（1）取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照吡哌酸项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
（2）取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸3μg的溶液，滤过，取续滤液，照吡哌酸项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。
【检査】有关物质 取本品细粉适量，按标示量用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照吡哌酸项下的方法测定，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含C₁₄H₁₇N₅O₃?3H₂O 3μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在275nm的波长处测定吸光度；另精密称取吡哌酸对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含C₁₄H₁₇N₅O₃?3H₂O 3μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于C₁₄H₁₇N₅O₃?3H₂O 0.2g），置500ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声使吡哌酸溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置250ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在275nm的波长处测定吸光度；另精密称取吡哌酸对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含C₁₄H₁₇N₅O₃?3H₂O 3μg的溶液，同法测定。计算出供试品中C₁₄H₁₇N₅O₃?3H₂O的含量。
【类别】同吡哌酸。
【规格】按C₁₄H₁₇N₅O₃?3H₂O计（1）0.25g （2）0.5g
【贮藏】密封保存。