佐米曲普坦片

佐米曲普坦片Zuomiquputan PianZolmitriptan Tablets
本品含佐米曲普坦（C₁₆H₂₁N₃O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色片或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于佐米曲普坦10mg），置干燥具塞试管中，加丙二酸20mg，醋酐20滴，置沸水浴中加热1～3分钟，溶液即显红棕色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含佐米曲普坦5μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在222nm与283nm的波长处有最大吸收，在247nm的波长处有最小吸收。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含佐米曲普坦0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照佐米曲普坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计（0.01%）。
R-异构体 取本品细粉适量（约相当于佐米曲普坦50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照佐米曲普坦R-异构体项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与R-异构体保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取佐米曲普坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中含5μg（2.5mg规格）或10μg（5mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Ultimate XB C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱），以磷酸盐溶液（取磷酸二氢钾6.8g，庚烷磺酸钠1.01g，加水溶解并稀释至1000ml，用三乙胺调节pH值至6.0）-乙腈（82：18）为流动相；检测波长为224nm。理论板数按佐米曲普坦峰计算不低于2000，佐米曲普坦峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品10片，分别置100ml量瓶（2.5mg规格）或200ml量瓶（5mg规格）中，加流动相适量，超声使佐米曲普坦溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取佐米曲普坦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算每片的含量，求出10片的平均含量，即得。
【类别】 同佐米曲普坦。
【规格】 （1）2.5mg （2）5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。