辛伐他汀片

辛伐他汀片Xinfatating PianSimvastatin Tablets
本品含辛伐他汀（C₂₅H₃₈O₅）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品细粉适量，加溶剂I[乙腈-0.05mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至4.0） （8：2）]适量，振摇使辛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含辛伐他汀10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm、238nm与247nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于辛伐他汀80mg），置100ml量瓶中，加溶剂II（同辛伐他汀有关物质项下的溶剂）适量，充分振摇，使辛伐他汀溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（3小时内测定）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶剂II稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照辛伐他汀有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.3倍前的辅料峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍 （3.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
含量均匀度 取本品1片，置50ml（5mg规格）、100ml （10mg规格）或200ml（20mg规格）量瓶中，加鉴别（2）项下的混合溶液适量，充分振摇使辛伐他汀溶解，用混合溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以含0.5%十二烷基硫酸钠的0.01mol/L磷酸二氢钠缓冲液（用50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取辛伐他汀对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg（5mg规格）、12μg（10mg规格）、24μg（20mg规格）或48μg（40mg规格）的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至4.5）-乙腈（35：65）为流动相；检测波长为238nm，取辛伐他汀对照品和洛伐他汀对照品各适量，加溶剂I溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，辛伐他汀峰与洛伐他汀峰之间的分离度应大于3，理论板数按辛伐他汀峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于辛伐他汀10mg），置100ml量瓶中，加溶剂I适量，超声使辛伐他汀溶解，用溶剂I稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取辛伐他汀对照品，精密称定，加溶剂I使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同辛伐他汀。
【规格】 （1）5mg （2）10mg （3）20mg （4）40mg
【贮藏】 遮光，密封，阴凉处保存。