阿立哌唑片

阿立哌唑片Alipaizuo PianAripiprazole Tablets
本品含阿立哌唑（C₂₃H₂₇Cl₂N₃O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为类白色片或着色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含阿立哌唑16μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在255nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照阿立哌唑有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），杂质Ⅱ以校正后的峰面积计（乘以校正因子1.2），不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和（其中杂质Ⅱ峰面积以乘以校正因子的主成分自身对照法计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
含量均匀度 取本品1片，置25ml（5mg、15mg规格）或50ml（10mg规格）量瓶中，加甲醇适量使阿立哌唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（5mg、10mg规格）或精密量取3ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（15mg规格）。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸-氯化钾缓冲液（取氯化钾3.73g，加0.2mol/L盐酸425ml，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液作为供试品溶液；另取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含10μg（10mg、15mg规格）或5μg（5mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以枸橼酸盐缓冲液（取枸橼酸二铵9.6g、枸橼酸1.6g及十二烷基硫酸钠2.0g，加水溶解并稀释至1000ml，用氨水调节pH值至4.7）-乙腈（55：45）为流动相；检测波长为255nm。取杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与阿立哌唑对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含5μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与阿立哌唑，各色谱峰之间的分离度均应大于3.0。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇使阿立哌唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同阿立哌唑。
【规格】 （1）5mg （2）10mg （3）15mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。