阿昔洛韦颗粒Axiluowei KeliAciclovir Granules本品含阿昔洛韦(C
8H
11N
5O
3)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色至类白色的可溶颗粒;味微甜。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦10mg),加水10ml,振摇,滤过,取滤液加氨制硝酸银试液数滴,即产生白色絮状沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重(通则0831),减失重量不得过6.0%。
鸟嘌呤 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液;另取鸟嘌呤对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿昔洛韦50mg),置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml,超声1分钟,加水适量,于热水浴振摇10分钟,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为供试品溶液,照阿昔洛韦项下的方法测定,计算,即得。
【类别】 同阿昔洛韦。
【规格】 0.2g
【贮藏】 密封保存。
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