阿维A

阿维AAwei AAcitretin

C₂₁H₂₆O₃ 326.43
本品为全反式-9-（4-甲氧基-2，3，6-三甲基苯基）-3，7-二甲基-2，4，6，8-壬四烯酸。按干燥品计算，含C₂₁H₂₆O₃应为98.5%～102.0%。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭；遇光不稳定。
本品在N，N-二甲基甲酰胺中溶解，在二甲基亚砜中略溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
【鉴别】 （1）取本品约5mg，加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，加0.5mol/L盐酸1ml溶液，加高锰酸钾试液2滴，紫红色即褪去。
（2）取本品约5mg，加三氯甲烷约5ml，振摇，使溶解，加三氯化锑的三氯甲烷溶液（1→10）4ml，即显绿色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1153图）—致。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品适量，精密称定，加四氢呋喃约5ml溶解后，用甲醇定量稀释制成每1ml中含阿维A 0.25mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每1ml中含阿维A 0.25μg的溶液，作为对照溶液；取13-顺阿维A（杂质Ⅰ）、9-顺阿维A（杂质Ⅱ）与13-乙基阿维A（杂质Ⅲ）对照品各适量，精密称定，加四氢呋喃约5ml溶解后，用甲醇定量稀释制成每1ml中含杂质Ⅰ 0.75μg、杂质Ⅱ 0.5μg与杂质Ⅲ 1.0μg的溶液，作为对照品溶液；另取杂质Ⅰ、11-顺阿维A（杂质Ⅳ）、阿维A、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ对照品各适量，加四氢呋喃约5ml溶解后，用甲醇稀释制成每1ml中含杂质Ⅰ 0.75μg、杂质Ⅳ 0.5μg、阿维A 250μg、杂质Ⅱ 0.5μg与杂质Ⅲ 1.0μg的溶液，作为系统适用性溶液。照含量测定项下的方法试验，取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按阿维A峰计算不低于5000，相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显与杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰与杂质Ⅲ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，分别不得过0.3%、0.2%和0.4%；其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%）；所有杂质的总量不得过1.0%。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%醋酸溶液（83：17）为流动相；进样温度为4℃；检测波长为360nm。理论板数按阿维A峰计算不低于3000。
测定法 避光操作。取本品约25mg，精密称定，加四氢呋喃约5ml，振摇使溶解，用甲醇稀释制成每1ml中约含阿维A 50μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿维A对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗皮肤角化异常药。
【贮藏】 密封，凉暗处保存。
【制剂】 阿维A胶囊
附：
杂质Ⅰ（13-顺阿维A）

C₂₁H₂₆O₃ 326.43
杂质Ⅱ（9-顺阿维A）

C₂₁H₂₆O₃ 326.43
杂质Ⅲ（13-乙基阿维A）

C₂₂H₂₈O₃ 340.46
杂质Ⅳ（11-顺阿维A）

C₂₁H₂₆O₃ 326.43