青霉素V钾胶囊

青霉素V钾胶囊Qingmeisu V Jia JiaonangPhenoxymethylpenicillin Potassium Capsules
本品含青霉素V钾按青霉素V（C₁₆H₁₇KN₂O₅S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品的内容物约1g，炽灼，放冷后，取残渣，加2mol/L盐酸溶液5ml，加热至沸，放冷，滤过，滤液显钾盐鉴别（2）的反应（通则0301）。
【检查】有关物质 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，研细，精密称取适量，按标示量加含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含3.6mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含青霉素V 0.15mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在268nm的波长处测定吸光度；另取青霉素V对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
青霉素V聚合物 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素V 40mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定。按外标法以青霉素V峰面积计算，含青霉素V聚合物的量不得过标示量的0.6%。
干燥失重 取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于青霉素V 0.236g），置250ml量瓶中，加pH6.5磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml，加水250ml，混匀，用氢氧化钠试液调节pH值至6.5，再用水稀释至500ml）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定，即得。每1mg的C₁₆H₁₇KN₂O₅S相当于1695青霉素V单位。
【类别】同青霉素V钾。
【规格】按C₁₆H₁₇KN₂O₅S计 （1）0.118g（20万单位） （2）0.236g（40万单位）
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。