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苯扎贝特片
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本品含苯扎贝特(C19H20ClNO4)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使溶解并稀释制成每1ml中约含苯扎贝特0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取苯扎贝特对照品适量,加流动相溶解制成每1ml约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 取本品细粉,加流动相适量,振摇使溶解并制成每1ml中约含苯扎贝特0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照苯扎贝特有关物质项下的方法测定。供试品溶液中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在228nm的波长处测定吸光度;另取苯扎贝特对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯扎贝特0.1g),置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.6)适量,振摇,使苯扎贝特溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH7.6)定量稀释制成每1ml中约含苯扎贝特10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在228mn的波长处测定吸光度;另取苯扎贝特对照品,精密称定,用磷酸盐缓冲液(pH7.6)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同苯扎贝特。
【规格】0.2g
【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。
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