苯唑西林钠片

苯唑西林钠片Benzuoxilinna PianOxacillin Sodium Tablets
本品含苯唑西林钠按苯唑西林（C19H19N3O5S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为糖衣片或包衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】在含量测定项下I己录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】水分 取本品细粉，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含苯唑西林13μg的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在225nm的波长处测定吸光度；另精密称取苯唑西林对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，同法测定。计算每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
有关物质 取本品10片，除去包衣后，研细，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苯唑西林1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照苯唑西林钠项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质B1与杂质B2峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；杂质D峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；氯唑西林峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品10片，除去包衣后，研细，精密称取适量（约相当于苯唑西林0.25g），置250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照苯唑西林钠项下的方法测定，即得。
【类别】同苯唑西林钠。
【规格】0.28mg（按（C19H19N3O5S计）
【贮藏】密封，在干燥处保存。