苯磺顺阿曲库铵Benhuang Shun’aquku’anCisatracurium Besilate 
C53H72N2O12?2C6H503S
1243.49
本品为（1R，1’R，2R，2’R）-2，2’-（3，11-二氧代-4，10-二氧十三烷亚甲基）二（1，2，3，4-四氢-6，7-二甲氧-2-甲基-1-藜芦基异喹啉鎓）二苯磺酸盐。按干燥品计算，含C53H72N2O12?2C6H503S应为95.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
本品在三氯甲烷或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-54°至-60°。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加稀盐酸1ml溶解后，滴加稀碘化铋钾试液，即生成黄色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1164图）一致。
【检查】酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水10ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准溶液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
硫酸盐 取本品0.50g，加水30ml溶解后，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
有关物质 取本品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取单季铵盐杂质对照品适量，加流动相A溶解并制成1ml中约含20μg的溶液，作为定位用对照品溶液。照含量测定项下色谱条件试验。使顺阿曲库铵峰保留时间约为30分钟；精密量取定位用对照品溶液、对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，（SS）-异构体（杂质Ⅰ）与（RS）-异构体（杂质Ⅱ）峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），单季铵盐峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；除杂质Ⅰ、杂质Ⅱ峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
光学异构体 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取苯磺酸阿曲库铵对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512）试验。用手性色谱柱（Chiralcel OD-RH柱适用），以0.05mol/L六氟磷酸钾缓冲液（取2.3g六氟磷酸钾，加水250ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为280nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，出峰顺序依次为杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与顺阿曲库铵，各相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，主成分峰高的信噪比应大于10；精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质Ⅰ峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），如有杂质Ⅱ峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.02%磷酸二氢钾缓冲溶液（用磷酸调节pH值至3.1）-甲醇-乙腈（75:5:20）为流动相A，以1.02%磷酸二氢钾缓冲溶液（用磷酸调节pH值至3.1）-甲醇-乙腈（50:30:20）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为280nm。
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时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
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0 80 20
5 80 20
15 40 60
25 40 60
30 0 100
45 0 100
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取苯磺酸阿曲库铵对照品适量，加流动相A溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，出峰顺序依次为杂质Ⅰ（相对保留时间约为0.8）、杂质Ⅱ（相对保留时间约为0.9）与顺阿曲库铵，各相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。
测定法 取本品，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯磺顺阿曲库铵对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】骨骼肌松弛药。
【贮藏】遮光，密封，于2～8℃保存。
【制剂】注射用苯磺顺阿曲库铵
附：
苯磺酸阿曲库铵
C53H72N2O12?2C6H503S
1243.49
杂质Ⅰ[（SS）-异构体]
C53H72N2O12?2C6H503S
1243.49
（1R，1’R，2S，2’s）-2，2'-（3，11-二氧代-4，10-二氧十三烷亚甲基）二（1，2，3，4-四氢-6，7-二甲基-1-藜芦基异喹啉鎓）二苯磺酸盐
杂质Ⅱ[（RS）-异构体]
C53H7ZN2O12.2C6H503S
1243.49
（1R，1’R，2S，2’s）-2，2'-（3，11-二氧代-4，10-二氧十三烷亚甲基）二（1，2，3，4-四氢-6，7-二甲基-1-藜芦基异喹啉鎓）二苯磺酸盐
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