奋乃静片

奋乃静片Fennaijing PianPerphenazine Tablets
本品含奋乃静（C₂₁H₂₆ClN₃OS）应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于奋乃静5mg）， 加三氯甲烷2ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣照奋乃静项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）避光操作。取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在255nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 避光操作。取含量测定项下的细粉适量（约相当于奋乃静10mg），置10ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇使奋乃静溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液（必要时滤过）作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照奋乃静有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍 （0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
含量均匀度 避光操作。取本品1片，除去包衣后，置乳钵中，加水5滴，湿润后，研细，加溶剂（取乙醇500ml，加盐酸10ml，加水至1000ml，摇匀）适量，研磨均匀，用溶剂定量转移至50ml（2mg规格）或100ml（4mg规格）量瓶中，充分振摇使奋乃静溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试择溶液；另取奋乃静对照品，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在255nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟（糖衣片）或30分钟（薄膜衣片）时，取溶液10ml，滤膜滤过，续滤液作为供试 品溶液；另取奋乃静对照品约I0mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇1ml溶解后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量 取适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含2μg（2mg规格）或4μg（4mg规格）的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶 液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在254nm的波长处 分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】避光操作。取本品20片，除去包衣后精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奋乃静10mg），置100ml量瓶中，加溶剂（取乙醇500ml，加盐酸10ml，加水至1000ml，摇匀）约70ml，充分振摇使奋乃静溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中， 用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取奋乃静对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg 的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在255nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】同奋乃静。
【规格】（1）2mg （2）4mg
【贮藏】遮光，密封保存。