依诺沙星

依诺沙星YinuoshaxingEnoxacin

本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-1，8-萘啶-3-羧酸倍半水合物。按干燥品计算，含依诺沙星（按C₁₅H₁₇FN₄O₃计）应为98.5%～102.0%。
【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集282 图）一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品约25mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）-甲醇-乙腈（80：10：10）为流动相A；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）-甲醇-乙腈（350：325：325）为流动相B，柱温为40℃，检测波长为269nm。按下表进行线性梯度洗脱，取依诺沙星对照品、诺氟沙星杂质B对照品和氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含依诺沙星（按C₁₅H₁₇FN₄O₃计）0.25mg、诺氟沙星杂质B2.5μg和氧氟沙星2.5μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，依诺沙星峰的保留时间约为9分钟，诺氟沙星杂质B峰与依诺沙星峰的分离度应大于4.9，依诺沙星峰与氧氟沙星峰的分离度应大于1.1。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
----------------------------------
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
----------------------------------
0
100
0

10
100
0

25
0
100
35
0
100
36
100
0

45
100
0

----------------------------------
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为7.8%～9.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通則 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）-甲醇-乙腈（80：10：10）为流动相；检测波长为269nm，取依诺沙星对照品5mg，诺氟沙星杂质B对照品和氧氟沙星对照品各2.5mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约4ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，依诺沙星峰的保留时间约为9分钟，诺氟沙星杂质B峰与依诺沙星峰的分离度应大于4.9，依诺沙里峰与氧氟沙星峰的分离度应大于1.1。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取依诺沙星对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】（1）依诺沙星片 （2）依诺沙星乳膏 （3）依诺沙星胶囊 （4）依诺沙星滴眼液