炔诺酮片

炔诺酮片Quenuoto ng PianNorethisterone Tablets

本品含炔诺酮（C₂₀H₂₆O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于炔诺酮10mg），加乙醇1ml溶解后，离心，取上清液，加硝酸银试液5～6滴，即生成白色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成毎1ml中约含炔诺酮10μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在240nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置25ml（0.625mg规格）或100ml（2.5mg规格）量瓶中，加流动相适量，超声使炔诺酮溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，限度为±20%，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品（0.625mg规格），照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟（糖衣片）或45分钟（薄膜衣片）时，取溶液20ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取炔诺酮对照品约12.5mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置250ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的60%（糖衣片）或80%（薄膜衣片），应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65：35）为流动相；检测波长为244nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于1500，炔诺酮峰与其相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮1.25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使炔诺酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；另取炔诺酮对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照品溶液。照炔诺酮含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同炔诺酮。
【规格】 （1）0.625mg （2）2.5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。