茴拉西坦

茴拉西坦HuiiaxitanAniracetam

本品为1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。按干燥品计算，含 C₁₂H₁₃NO₃应为 98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在无水乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为118～122℃。
吸收系数 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在282nm的波长处测定吸光度，吸收系数 （）为 476～506。
【鉴别】（1）取本品约50mg，置试管中，加硫酸2ml使溶解，溶液显淡黄色，加水2ml，加亚硝酸钠试液数滴，振摇10～15分钟，生成白色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集769 图）一致。
【检查】有关物质 取本品约10mg，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为254nm。 精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。
残留溶剂 取本品约0.1g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺1ml使溶解，密封，摇匀，作为供试品溶液；分别取乙醇、甲苯适量，精密称定，加 N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中分别含乙醇 500μg、甲苯89μg的溶液，精密量取1ml，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以6%氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持5分钟，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持5分钟，检测器温度为240℃ 进样口温度为220℃；顶空瓶平衡温度为100℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，乙醇峰与甲苯峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，乙醇与甲苯的残留量均应符合规定。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35：65）为流动相；检测波长为283nm。 取茴拉西坦50mg，置50ml比色管中，加甲醇5ml，置70℃水浴中加热1小时，放冷，用流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，茴拉西坦峰与降解产物峰（相对保留时间约为0.88）的分离度应符合要求。理论板数按茴拉西坦峰计算不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.08mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取茴拉西坦对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】脑功能改善药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】茴拉西坦胶囊