茶苯海明片

茶苯海明片Chabenhaiming PianDimenhydrinate Tablets
本品含茶苯海明（C₂₄H₂₈ClN₄O₂ ）应为标示量的90.0%～ 110.0%，含8-氯茶碱（C₇H₇ClN₄O₂ ）应为茶苯海明含量的 43.4%～47.9%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于茶苯海明0.4g），加微温的乙醇40ml，研磨，滤过，滤液蒸干，照茶苯海明项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含茶苯海明6μg的溶液，作为对照溶液。照茶苯海明有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，茶碱的峰面积不得大于对照溶液中8-氯茶碱峰面积的0.75倍，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中8-氯茶碱峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第二法），以水900ml溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml置20ml量瓶（50mg规格）或10ml量瓶（25mg规格）中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处测定吸光度；另取茶苯海明对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含 14μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-三乙胺缓冲液（1：1）为流动相；检测波长为225nm。取茶碱和茶苯海明，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为茶碱、8-氯茶碱与苯海拉明，理论板数按苯海拉明峰计算不低于2000，茶碱峰与8-氯茶碱峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于茶苯海明40mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图； 另取茶苯海明对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算茶苯海明与8-氯茶碱的含量，即得。
【类别】同茶苯海明。
【规格】（1）25mg （2）50mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。