茶碱缓释胶囊

茶碱缓释胶囊Chajian Huanshi JiaonangTheophylline Sustained-release Capsules
本品含茶碱按无水茶碱（C_n7H₈N₄O₂）计算应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品的内容物为类白色的球形小丸。
【鉴别】（1）取本品内容物的细粉适量（约相当于无水茶碱0.5g），加热水15ml，振摇，滤过，滤液蒸干，取残留物约10mg，加水5ml溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH8.0）3ml，再加铜吡啶试液1ml，摇匀后，加三氯甲烷5ml，振摇，三氯甲烷层显绿色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取装量差异项下的内容物，研细，取细粉适量（约相当于无水茶碱0.1g），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使茶碱溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过， 取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照茶碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH3.0）（取磷酸二氢钾6. 804g，加水溶解使成1000ml，用磷酸调节pH值至3.0，即得）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1、2与3.5小时时，分别取溶液10ml，滤过，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质；分别精密量取各续滤液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含无水茶碱5～10μg的溶液。在3.5小时取样后，立即在操作容器中 用5.3mol/L的氢氧化钠溶液调节溶出介质的pH值至7.4，继续试验，经5小时时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含无水茶碱10μg的溶液。取上述各溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在271nm的波长处分别测定吸光度；另精密称取茶碱对照品约0. 1g，置100ml量瓶中， 加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含无水茶碱10μg的溶液，同法测定吸光度，分 别计算每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1、2、3.5 和5小时时的溶出量应分别为标示量的13%～38%、25%～50%、37%～65%和85%以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再加水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈 （93：7）为流动相；检测波长为271nm；取茶碱与可可碱适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按茶碱峰计算不低于5000，可可碱峰与茶碱峰之间的分离度应大于2.0。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于无水茶碱0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量， 超声使茶碱溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图； 另取茶碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同茶碱。
【规格】按C_n7H₈N₄O₂计 （1）0.1g （2）0.2g
【贮藏】密封保存。