氟他胺片

氟他胺片Futa’an PianFlutamide Tablets

本品含氟他胺（C₁₁H₁₁F₃N₂O₃）应为标示量的93.0%～107.0% 。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于氟他胺0.2g），加乙醇10ml，振摇使氟他胺溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氟他胺对照品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
（2）取（1）项下的供试品溶液，用乙醇稀释制成每1ml中约含氟他胺20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在227nm与295nm的波长处有最大吸收，在252nm的波长处有最小吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以含1%聚山梨酯80的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取氟他胺对照品约24mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇少量使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在303nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟他胺0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使氟他胺溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照氟他胺含量测定项下的方法测定，计算，即得。
【类别】 同氟他胺。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。