盐酸甲氯芬酯胶囊

盐酸甲氯芬酯胶囊Yansuan Jialüfenzhi JiaonangMeclofenoxate Hydrochloride Capsules
本品含盐酸甲氯芬酯（C12H16ClNO3·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】（1）取本品的内容物适量，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品的内容物适量（约相当于盐酸甲氯芬酯20mg），加水20ml，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，滤过，取滤液， 照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别（2）、（4）项试验，显相同的反应。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 临用新制。取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂[水（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）] 适量，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过， 取续滤液作为供试品溶液。照盐酸甲氯芬酯有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L辛烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（65：35）为流动相；检测波长为225nm。取盐酸甲氯芬酯约10mg，置10ml量瓶中，加水4ml溶解，置水浴中加热5分钟，用乙腈稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，甲氯芬酯峰与水解物峰（相对保留时间约为0.6）的分离度应大于6.0。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂[水（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）]适量，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸甲氯芬酯对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸甲氯芬酯。
【规格】（1）0.1g （2）0.2g
【贮藏】遮光，密封保存。