盐酸妥拉唑林注射液

盐酸妥拉唑林注射液Yansuan Tuolazuolin ZhusheyeTolazoline Hydrochloride Injection
本品为盐酸妥拉唑林的灭菌水溶液。含盐酸妥拉唑林（C₁₀H₁₂N₂.HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品1ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即产生粉红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】pH值 应为4.5～6.5（通则0631）。
有关物质 取本品，用甲醇-水（1：2）稀释制成每1ml中约含盐酸妥拉唑林0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇-水（1：2）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸妥拉唑林中含内毒素的量应小于0.80EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.068%磷酸溶液[（50：50），用氨试液调节pH值至3.0]为流动相；检测波长为230nm。理论板数按妥拉唑林峰计算不低于1500，妥拉唑林峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法 精密量取本品适量（约相当于盐酸妥拉唑林50mg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸妥拉唑林对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸妥拉唑林。
【规格】1ml：25mg
【贮藏】避光，密闭保存。