盐酸法舒地尔注射液

盐酸法舒地尔注射液Yansuan Fashudi'er ZhusheyeFasudil Hydrochloride Injection
本品为盐酸法舒地尔的灭菌水溶液，含盐酸法舒地尔 （C₁₄H₁₇N₃O₂S.HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在275nm、312nm与324nm的波长处有最大吸收，在250nm与297nm的波长处有最小吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为4.0～6.3（通则0631）。
颜色 取本品，与黄色1号标准比色液（通则 0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照盐酸法舒地尔有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.05%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143），每1mg盐酸法舒地尔中含内毒素的量应小于3.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸法舒地尔含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同盐酸法舒地尔。
【规格】2ml：30mg
【贮藏】遮光，密闭保存。