注射用盐酸柔红霉素

注射用盐酸柔红霉素Zhusheyong YansuanRouhongmeisuDaunorubicin Hydrochloride for Injection
本品为盐酸柔红霉素加适量甘露醇或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含柔红霉素（C₂₇H₂₉NO₁₀）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为红色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 取本品，照盐酸柔红霉素项下的鉴别（1）、（4）试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含柔红霉素1.0mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸柔红霉素项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
酸度、水分、细菌内毒素与降压物质 照盐酸柔红霉素项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取本品10瓶，分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸柔红霉素项下的方法，分别测定每瓶的含量，并求出10瓶的平均含量，即得。
【类别】 同盐酸柔红霉素。
【规格】 20mg（C₂₇H₂₉NO₁₀）
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。