盐酸胺碘酮注射液Yansuan Andianto ng ZhusheyeAmiodarone Hydrochloride Injection本品为盐酸胺碘酮的灭菌水溶液。含盐酸胺碘酮(C
25H
29I
2NO
3·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品,加乙醇稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在242nm的波长处有最大吸收,在223nm的波长处有最小吸收,242nm波长处的吸光度与223nm波长处的吸光度比值应为1.47~1.61。
(3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】 pH值 应为2.5-4.0(通则0631)。
有关物质 取本品适量,精密称定,用乙腈-水(1:1)定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用乙腈-水(1:1)定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮1μg的溶液,作为对照溶液;另精密称取(2-丁基苯并呋喃-3-基)(4-羟基-3,5-二碘苯基)-甲酮(杂质Ⅱ)对照品约16mg,加乙腈-水(1:1)溶解并定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液,作为对照品溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下的色谱条件,精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸胺碘酮标示量的1.6%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.25倍的色谱峰忽略不计。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸胺碘酮中含内毒素的量应小于1.0EU
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以缓冲溶液(取冰醋酸3.0ml加水800ml,用氨试液调节pH值至4.9,再加水稀释至1000ml)-甲醇-乙腈(30:30:40)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按胺碘酮峰计算不低于3000,胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量,用乙腈-水(1:1)定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸胺碘酮对照品,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同盐酸胺碘酮。
【规格】 (1)2ml:150mg (2)3ml:150mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
关键字:盐酸 注射液