酒石酸美托洛尔胶囊

酒石酸美托洛尔胶囊Jiushisuan Meituoluo’er JiaonangMeto prolol Tartrate Capsules
本品含酒石酸美托洛尔[（C₁₅H₂₅NO₃）₂·C₄H₆O₆]应为标示量的90.0%～110.0%。
【鉴别】 （1）取本品的内容物适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.3g），加水10ml，振摇使酒石酸美托洛尔溶解，滤过，滤液照酒石酸美托洛尔项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品的内容物，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品内容物适量（约相当于酒石酸美托洛尔50mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含酒石酸美托洛尔10μg的溶液，作为对照溶液。照酒石酸美托洛尔有关物质Ⅱ项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中，扣除相对保留时间0.2前的色谱峰，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；各杂质峰面积的和（杂质I峰面积乘以校正因子0.1后计入）不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
含量均匀度 取本品（25mg规格）1粒内容物，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸铵3.9g，加水810ml溶解，加三乙胺2.0ml，冰醋酸10.0ml，磷酸3.0ml，摇匀）-乙腈（824：146）为流动相；流速每分钟2ml，柱温为30℃；检测波长为275nm。理论板数按美托洛尔峰计算不低于3000。
测定法 取本品20粒（25mg规格），精密称定，计算平均装量，取内容物混合均匀或取装量差异项下的内容物（50mg规格），研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔60mg），置200ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酒石酸美托洛尔对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同酒石酸美托洛尔。
【规格】 （1）25mg （2）50mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。